曝光台|国家药监局发布化妆品飞行检查通告 广州微肽生物科技有限公司等2家企业被责令停产整改

  • 2020-11-18 15:18
  • 作者:庞雪 王哲涵
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  网投彩app下载讯(记者庞雪 实习记者王哲涵)日前,国家药品监督管理局官网发布2批飞行检查通告,涉及广州微肽生物科技有限公司(以下简称广州微肽)、广州市花姬赏生物科技有限公司(以下简称花姬赏生物科技)2家企业。


  飞行检查发现,上述2家企业在质量管理、厂房与设施、物料与产品等方面存在多项缺陷,严重违反了《化妆品生产许可网投彩app下载规范》有关网投彩app下载。国家药监局已要求广东省药品监督管理局责令其停产整改,并经广东省药监局跟踪复查合格后,方可恢复生产;如发现该企业存在违法行为,依法严肃查处。


  广州微肽存在5处缺陷


  根据《国家药监局关于广州微肽生物科技有限公司停产整改的通告(2020年第70号)》,广州微肽在质量管理方面存在4处缺陷。包括企业未严格执行物料放行制度,部分原料未经放行即用于生产;部分原料缺少检验记录;部分原料无出入库记录;成品婴肌柔肤霜(批号:201805042A)无法提供对应的批生产记录。


  在厂房与设施方面存在3处缺陷:企业洁净生产车间布局不合理,可能对产品造成污染;未网投彩app下载物料、产品和人员在厂房内的流向;成品库货物堆放密集、混乱;原料库部分原料未离地存放。


  在设备方面存在2处缺陷:四楼灌装间灌装机等设备无状态标识,未按要求对空气净化系统空气滤芯进行定期更换。


  在物料与产品方面存在4处缺陷:现场存放的成品透明质酸钠水光童颜润滋炫肤套盒(生产日期:2017/12/21)未经备案;清沐妍祛痘膏(批号:202001002A)实际使用的原料与备案配方信息不一致;部分原料未按网投彩app下载条件储存;部分成品未按要求留样。


  在生产管理方面存在2处缺陷:苗坊净颜补水精华液(批号202007155A)生产记录未记载部分原料的称量记录及批号,部分生产操作未记录;清场完毕后,仍有五桶半成品存放在灌装间,灌装机内仍残留料体。


  公开资料显示,广州微肽于2015年成立,业务涉及护肤类产品、面膜类产品、微商化妆品加工、OEM和ODM化妆品加工等产品专业生产加工,其官网简介称其通过了欧盟ISO22716和美国GMPC双重认证。


  记者在国家药监局数据库查询发现,2016年2月至今,广州微肽共有3000余条非特殊用途化妆品备案信息。


  为了解企业整改情况,记者致电广州微肽,相关负责人告诉记者,公司已收到通告并处于停产整改状态。当记者问及造成诸多缺陷的原因,相关负责人说道:“员工素质参差不齐,工厂升级需要一个过程。”对于具体整改措施,相关负责人表示,已经按照国家药监局政策要求加强对员工的管理,严格规范整改。


  花姬赏生物科技首次被“点名”


  除广州微肽外,国家药监局同日还发布了《国家药监局关于广州市花姬赏生物科技有限公司停产整改的通告(2020年第69号)》(以下简称《通告》)。《通告》显示,花姬赏生物科技质量管理体系也存在多项缺陷。


  经飞行检查发现,花姬赏生物科技在人员管理方面存在1处缺陷,其微生物检验员履职能力不足,不了解检验相关知识。


  在质量管理方面存在3处缺陷:检验室的高压灭菌锅无使用记录,部分检验项目无原始记录;存放于检验室的文件《微生物实验室成品/半成品的样品制备和样品检测过程》无文件起草、审核、批准人签字;成品微生物检测记录缺少样品批次信息。


  在厂房与设施方面存在7处缺陷:更衣室洗手、消毒设施无法正常使用;现场检查发现车间网投彩app下载人员从非洁净区直接进入洁净车间;未对乳化间进行环境监测;洁净车间存放与生产无关的物品,如工人私人衣物、纸袋等,洁净区环境差,堆放大量废弃物;原料预进间(一般区)和配料间(洁净区)之间无压差装置;灌装间墙壁和地面连接处破损,静置间地面有积水;原料库无防鼠设施,原料直接存放于地面,货架上的原料未离墙存放。


  在物料与产品方面存在2处缺陷:企业未按照进货查验管理程序进行物料验收,部分原料未按照储存条件要求放置。


  在设备方面存在2处缺陷:生产设备无设备状态标识;水处理设备原水管道无标识,无水系统取样点标识。


  在生产管理方面存在1处缺陷:安杰拉三重赋活菁华眼霜(批号:HJ20G094-96)的生产记录不完整。


  该企业官网显示,花姬赏生物科技号称是一家以生物科技为先导、多功能的全球创新性集设计、生产为一体的美容护肤品制造商,拥有化妆品OEM(代加工)技术平台及日化类、精品类、专业美容线、电商类美容护肤品生产能力。


  为更清楚了解企业整改情况,记者致电花姬赏生物科技,相关负责人告诉记者,公司已收到通告停产并完成整改,等待广东省药监局跟踪复查。当记者问到如何整改时,相关负责人表示,已经按照相关明细,一一对应整改,并告诉记者:“‘被点名’对我们来说也是个‘好事’,提醒我们按照国家相关要求及时改正。”据悉,这是该企业首次被国家药监局通报。

(责任编辑:杨柳)

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