从“一二三四”谈药品第三方现代物流企业的监管

  • 2020-10-15 17:23
  • 作者:张瑜华
  • 来源:网投彩app下载


  药品第三方现代物流(以下简称受托方)即依托专业化现代化物流设备、技术和信息管理,通过第三方物流网投彩app下载体系,优化药品购销配送环节中的验收、存储、分拣、配送等作业过程,降低医药物流运营成本,提高网投彩app下载能力和水平,实现医药物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。而根据 “放管服”政策要求,早在2016年2月国务院办公厅发布的《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》中,已经取消了从事第三方药品物流业务批准的行政审批事项,明确第三方物流只要符合标准就可以进入医药配送。按照原国家食品药品监管总局的相关精神,取消审批,不是禁止,更不等于不需要监管,而是要结合各地实际建立起符合现代物流标准的药品第三方配送机制,满足市场需要,促进药品物流规模化、产业化发展。《药品管理法》要求所有医药物流企业都必须建立持续合规的质量保障体系,第三方医药物流企业必须接受药品监管部门关于符合GSP规范的监督检查。


  如何检查,笔者结合近年来对第三方药品物流企业的监管实践,认为受托方应是持有《药品经营许可证》的独立法人资格的药品经营主体,除了应全程符合药品GSP外,还应重点关注两个方面:一是确保医药供应链的合规性,二是确保供应链的安全性。具体来说,归纳为“一二三四”,即一个体系,二个关键机构与人员,三个仓储作业区,四个信息管理系统。


  一个体系:受托方应当建立药品追溯体系,采用信息化手段对其整个经营活动如实记录,保证经营过程中数据的真实、准确、完整和可追溯。


  二个关键机构与人员:受托方应设置与其药品现代物流业务相适应的质量管理机构、物流管理机构;应配备专业计算机管理人员和物流管理人员各2名以上;计算机管理人员应具备计算机相关专业大学专科以上学历,物流管理人员应具备物流相关专业大学专科以上学历。


  三个仓储作业区:受托方应具有符合GSP网投彩app下载的药品仓储作业区域即储存区、拣选作业区、集货配送区,并与非药品储存区分开,能满足药品物流的作业流程和规模的需要。具体设施设备配置要求,要有仓库储存区整体建筑面积不少于15000平方米;配备与物流规模相适应的托盘货位不少于5000个;高架库高度不小于6米或立体库高度不小于12米;零货货位不少于5000个,货位间必须有效隔离(这些网投彩app下载各地区稍有不同,如福建省网投彩app下载建筑面积不少于20000平方米)。


  四个信息管理系统:一是OMS系统(供应链系统):应配置开放的电子数据交换平台系统,支持物流作业数据与委托方进行信息交换,支撑物流作业活动的开展;二是WMS系统(仓储管理系统),可与委托方的业务管理信息系统的数据进行有效对接,实现药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制,并具备全程货物查询、追溯功能;三是WCS系统(仓储作业控制系统),采用条码扫描或无线射频等识别技术,实现各作业环节自动、连续的物流传送,实现药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制,且具备全程货物查询、追溯功能;四是TMS系统(运输管理系统),具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、过程、发货时间、到货时间、签收以及冷链药品温度等,进行跟踪、记录、调度的功能,并符合GSP等网投彩app下载。(张瑜华 景德镇市昌江区市场监督管理局)


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(责任编辑:李硕)

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