我是医疗器械检查员|任志军:在实践中追求“真理”

  • 2020-09-08 21:09
  • 作者:庞雪
  • 来源:网投彩app下载

任志军:国家医疗器械检查员、北京市医疗器械技术审评中心无源产品科科长,主要从事医疗器械产品注册技术审评和医疗器械生产企业质量管理体系核查

  任志军:国家医疗器械检查员、北京市医疗器械技术审评中心无源产品科科长,主要从事医疗器械产品注册技术审评和医疗器械生产企业质量管理体系核查


  网投彩app下载讯(记者庞雪) 16年来,她完成了北京市大量的医疗器械日常检查和飞行检查任务,积累了丰富的经验;2016年,她成为国家医疗器械检查员,先后9次参加国家药监部门组织的飞行检查,6次担任检查组组长。她就是北京市医疗器械技术审评中心无源产品科科长任志军。


  “检查员既是荣誉,更是责任和担当,唯有不断实践,才能认清检查网投彩app下载本质,找到‘真理’所在。”回忆起过往经历,任志军坦言。


  成长源自点滴积累


  2004年,任志军从天津医科大学生物医学工程专业毕业,当年进入北京市医疗器械技术审评中心网投彩app下载。初入职场,怀揣一颗好奇心的任志军很快就迎来了“首检”。


  “入职第二周,我以观察员的身份跟随主任到一家医疗器械企业开展现场检查。当时是一种‘懵’的感觉,完全不清楚自己该做些什么、怎么做,那时只能多观察、多学习、多思考,从别人身上汲取检查经验。”任志军向记者描述了首次检查经历。


  有了第一次的实践,也找到了努力的方向,任志军开启了新一轮学习生涯。为了掌握医疗器械行业知识,她研读了大量专业书籍;为了快速提升素质和技能,她将每次检查视作学习的绝佳时机,不断积累经验。2016年的一次飞行检查,她从同组人员那里学到了如何更快、更好记录检查结果,提高文书写作效率;2018年对一家义齿企业开展飞行检查,让她“开了眼界”,见识到了包含各种工艺、历时四个历史时期的全套义齿生产设备......“将这些经验‘反哺’到检查网投彩app下载中,不失为提升检查水平、提高个人能力的捷径之一。”任志军表示。


  除了从同行身上取经外,书本也是她的老师。网投彩app下载之余,任志军喜欢涉猎各类书籍,从名人传记到企业管理,并将从书中学到的经验、知识运用到具体网投彩app下载中。此外,她还擅长总结经验。2019年10月21日,距离结束飞行检查不到一周的时间,任志军“火速”整理出一份飞行检查SOP(标准操作规程),涵盖14大项、50多个小项的内容,详细记录着检查前、检查中、检查后分别应做的具体事项。“只有有了量的积累,才会发生质的改变。”任志军告诉记者,正是一次次检查经验的积累,才让她慢慢成长起来。


  现场检查不能死板


  检查员到企业后首先应该做什么?与初为检查员“懵”的感觉不同,任志军如今给出的答案是:感受企业“在不在状态”。她解释说,这种感受就像初见一个人一样,他的一言一行、一举一动,能让你马上对其做出评价,企业亦是如此。检查员进入现场后,首先要营造出良好的检查氛围,让企业敢于讲实话;检查过程中,给企业留出说话的空间,倾听他们的辩解和质疑。


  “此外,检查员到现场后还要第一时间按照好中差、合规不合规、有无真实性问题对企业进行快速分级,并确定检查范围和深度,找准大方向。”任志军补充说,现场检查的过程就是找重点、找差异的过程,企业的人文观、价值观其实提供了很多暗含的线索,头部、中层、一线人员的价值观是否统一,风格做派是否协同,内部是否团结,办公场所是否整洁有序,企业人员的精神状态是否阳光向上等,都能暴露出很多线索。


  医疗器械种类繁多,生产工艺各不相同,一百家企业就会有一百种不同的体系,但《医疗器械生产质量管理规范》只有一个。“随着检查经验的积累,检查员在现场检查中不能只盯着条款,而是需要根据产品的特点灵活把控。很多情况下,也不能只看纸质文件,有些企业的文件与实际情况严重脱节,文件可能还是几年前的内容,此时在以此作为检查重点,就会导致检查结果出现偏差。”任志军表示。


  随着经验的积累,任志军对检查网投彩app下载有着更深层的认识。“一次成功的检查并不是发现了多少问题,而是给企业指出了多少问题,检查过程让企业真正感受到了公正、专业、亲切、信任,同时建立起了行为方向感,发自内心的认同检查结果,担负起社会责任并为此付出努力。”任志军认为,检查结束后要给企业总结结论,好的要表扬,差的要指出,不合规的要训导。只有这样,才能帮助企业不断完善,也实现了检查目的。


  心系产业发展大局


  任志军认为,有责任、有担当,为行业发展做出贡献是检查员的应有之义。


  4月,任志军带队到一家新申请的口罩生产企业开展现场检查。检查组到现场后发现,这家企业的生产场地是租赁的,没有检验设备,人员缺乏质量管理意识。虽然形势紧急,但她并没有降低标准,了解企业现状和问题后,与企业主要负责人进行了面对面的沟通,向其宣贯当前医疗器械法律法规的基本要求,帮助企业找清找准了主要问题,并告知企业下一步整改的方向。事隔两个月,当她再次带队到这家企业检查时,企业厂房焕然一新,新建了检验三室阳性间、无菌间、微生物室,配齐了全套检验设备,并新招聘了部分专业检验人员。看到前后两次企业发生的变化,任志军感慨地说:“由自己的履职履责带动企业的提升、进步,使企业认同政府的法律法规,自发地合规守法,这是检查员的最大回报。”


  谈话间,任志军又提到近期让她感慨颇多的一次检查。据介绍,这家企业已成立20多年,因更换生产场地触发了现场检查。任志军带队到达企业现场后发现,企业生产现场较原场地虽有所改观,但生产布局存在明显不合理,洁净厂房管路铺设存在污染隐患,洁净厂房安全门设置及人流逃生通道有明显安全隐患。面对“认识”多年的老企业,任志军“痛下杀手”,中止了此次现场检查。在检查现场末次会前,任志军带领检查组与企业负责人进行了沟通,诚恳地指出了企业当前存在的严重问题及潜在后果,并宣贯了当前法规要求。企业负责人感慨地说:“真心感谢检查组帮我们指出了这些隐患,要不是你们诚恳地指出问题,我还自我感觉良好。一旦发生问题,20多年的苦心经营将毁于一旦。”


  采访最后,任志军告诉记者近期又接到了国家药监局的飞行检查任务,北京市内的日常检查也仍在继续。当记者问及检查网投彩app下载累不累时,任志军笑着表示,累并快乐着!“每一天的努力都是人生的一小步,每一步都不白走,专注、专业、坚持,是检查员成长的必经之路,我愿意为此付出最大努力。”



(责任编辑:张可欣)

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