CDE就四种抗菌药物临床试验技术指导原则征求意见

  • 2020-08-01 11:57
  • 作者:陆悦
  • 来源:网投彩app下载

  网投彩app下载讯(记者陆悦) 为加快创新抗菌药物研发与评价技术指南体系的网投彩app下载,7月31日,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)发布通知,就四种抗菌药物的临床试验技术指导原则征求意见,意见反馈截止日期为9月10日。此四种抗菌药物分别用于治疗细菌感染所致的单纯性尿路感染、复杂性尿路感染、复杂性腹腔感染,以及医院获得性细菌肺炎/呼吸机相关细菌性肺炎四类疾病患者。


  《抗菌药物临床试验技术指导原则》于2015年发布实施,对全身用的各种抗菌药临床试验的技术要求进行了全面的阐述,为药品注册申请人和临床试验研究者在整体规划、设计、实施临床试验中提供了技术指导,但未针对各种细菌性感染制定不同临床适应证治疗药物临床试验技术指导。针对上述四种抗菌药物,药审中心在遵循《抗菌药物临床试验技术指导原则》基本要求的基础上,起草发布了《单纯性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则》《复杂性尿路感染抗菌药物研发临床试验技术指导原则》《复杂性腹腔感染抗菌药物临床试验技术指导原则》以及《医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则》(以下简称四个指导原则)的征求意见稿,为注册申请人、临床试验研究者在规划、设计、实施临床试验时提供更加精准的技术指导,解决临床试验中的重点问题,促进临床试验规范,保证数据完整性。


  此次发布的四个指导原则,分别明确了四种抗菌药物的临床试验前提,并详细阐述了临床试验规划和方案,包括定义药物临床试验所针对的疾病,确定目标病原菌、目标人群,就药物的有效性评估、安全性评估、药代动力学/药效学研究、药物敏感试验折点提出建议;并在试验设计、试验人群、入选标准、排除标准、临床微生物学评估、特殊人群、药代动力学/药效学评价、剂量选择和剂型、对照药选择、合并用药、有效性评估、安全性评估、试验访视及评价时间、统计学、说明书撰写等方面提出了指导。


(责任编辑:张可欣)

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