痴呆症治疗领域常年“吃老本”,期待更多新药上市

  • 2020-07-31 10:52
  • 作者:迟海东
  • 来源:

  老年痴呆症是一种神经系统变性疾病,主要分为两种:阿尔茨海默病和脑血管性痴呆。中国目前痴呆症患者人数已达900万人,位列世界第一。65岁以上人群阿尔茨海默症发病率约5%,80岁以上人群发病率约20%。美国目前有530万阿尔茨海默病患者,每年用于治疗的总花费超过2000亿美元;随着老龄化人口的逐渐增多,预计在2050年该项花费将超过1万亿美元,中国的相关花费也将超万亿元人民币。面对如此巨大的市场规模,药企纷纷争取扩大自己的市场份额。


  老年痴呆症患者存在糖、蛋白等代谢障碍,脑血液流量及耗氧量也低于普通人。因此,改善脑循环或脑细胞代谢的药物常被使用,如奥拉西坦、茴拉西坦、长春西汀、胞磷胆碱、脑蛋白水解物等制剂。而且,从国内的样本医院市场规模来看,在所有治疗老年痴呆症的药物中,该类药物的市场份额明显高于其他类药物,特别是奥拉西坦,2016年前样本医院的市场规模就高达20亿元。不过,从2016年开始,该类药物的市场份额基本呈逐年下降的态势(吡拉西坦除外),降幅最大的也是奥拉西坦。2019年奥拉西坦销售额接近13亿元,长春西汀和曲克芦丁脑蛋白水解物复方销售额各为5.3亿元,脑蛋白水解物和吡拉西坦销售额各1.5亿元。另外,与2015年相比,2019年的样本医院销售额降低最多的为吡拉西坦和脑蛋白水解物复方,约为70%,茴拉西坦降低66%,脑蛋白水解物降低47%,奥拉西坦降低了37%。


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  另一方面,乙酰胆碱酯酶制剂类,如多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏;N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂,如美金刚;以及二者的复方制剂,如美金刚多奈哌齐,销售额基本逐年增加(加兰他敏除外)。乙酰胆碱酯酶制剂类主要用于治疗轻、中度老年痴呆症,而对于NMDA受体拮抗剂则用于治疗中、重度患者,特别是对于有明显精神行为异常的重度患者,推荐二者联合治疗。但是,这两类药物的整体销售额与前述脑功能改善类药物的差距非常大,2019年样本医院销售额最高的多奈哌齐仅达到3.2亿元,美金刚接近2亿元,卡巴拉汀0.3亿元,石杉碱甲0.2亿元。


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  多奈哌齐由日本卫材引入中国后,目前国内市场上制剂种类比较丰富,包括普通片剂、口崩片、分散片、胶囊、滴丸。从样本医院的市场规模来看,国内市场上一直还是原研卫材占据垄断地位,2019年所占市场比例接近90%。虽然国内厂家众多,但自多奈哌齐的国内首仿上市至今已经接近20年,国内市场仍然是卫材一家独大,预计未来很长一段时间这种情况不会有太大改善。当然,这也与各厂家在集采中所采取措施的差异有较大关系。


痴呆症3


  另一种乙酰胆碱酯酶抑制剂卡巴拉汀进入中国市场较晚,样本医院市场数据显示,其2019年的国内市场几乎被原研企业诺华垄断。2019年,该药仿制药只有印度太阳占据0.18%的市场比例,浙江京新占据0.05%。不过,2020年,随着北京四环生物和万全万特相继获批胶囊和片剂,山东绿叶获批头皮贴剂,以及北京泰德等国内厂家相继布局卡巴拉汀领域,笔者相信卡巴拉汀的国内市场竞争将会越来越激烈。


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  另外两种乙酰胆碱酯酶抑制剂——加兰他敏和石杉碱甲市场规模相对较小,受关注度也比较低。不过有临床指南指出,支持乙酰胆碱酯酶抑制剂之间进行更换治疗,如加兰他敏无效或因副作用无法耐受,换用卡巴拉汀可有效。因此,该类药物的市场情况可能时常处于变化之中。


  美金刚作为中重度痴呆症的主要治疗手段,近年销售额持续增长。其市场份额的情况与卡巴拉汀近似,主要由丹麦灵北的进口品(片剂)占据,珠海联邦(片剂和口服液均有)所占份额约16%。不过,2018年海达舍画阁药业获批口服液,2019年白云山药业获批片剂,2020年湖南洞庭药业和安徽华辰制药获批片剂,市场竞争格局在悄然变化。而且,随着扬子江药业、华海药业、长春海悦等多家国内企业欲进入美金刚市场,加上国家集采政策的推进,今后美金刚的市场竞争必将更加激烈。


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  另外,有研究指出,钙离子拮抗剂(如尼莫地平、氟桂利嗪等)、维生素制剂以及银杏制剂等中药类药物也可用于治疗老年痴呆症,只是确切疗效仍需确证。


  甘露特钠为近年我国自主研发的治疗轻度至中度阿尔茨海默病的新药,由上海绿谷制药开发完成,2019年11月获国家药监局“有条件批准”上市。甘露特钠胶囊的获批,填补了多年来该药物领域“吃老本”的尴尬。由于该药2019年底刚刚获批,目前只能查到中标价为42粒895元,折合1粒胶囊大概21元,年度市场数据尚未可知。上海绿谷方面已经宣称进行更大规模的上市后临床试验,期望我国自主研发的这一新药得到更加完备的临床试验数据和结果。


  历史和现实都告诉我们,科学技术才是第一生产力。作为制药行业人员,笔者希望我国制药行业的自主研发大步前进,并取得更加丰硕的成果。


本文仅代表作者观点,不代表本站立场。

(责任编辑:李硕)

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