以标准创新推动药品质量迈上新台阶

  • 2020-07-03 13:43
  • 作者:中国医药报评论员
  • 来源:中国医药报

  科技创新永无止境,药品标准创新也永远在路上。


  7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委联合发布公告,颁布2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称新版药典)。新版药典是药品科学技术守正创新的成果结晶,是药品产业现阶段发展水平的重要标志,也是药品生产经营者的基本遵循和药品监管的网投彩app下载准绳,要扎实做好新版药典的颁布实施、出版发行、贯彻执行网投彩app下载,确保对新版药典理解到位、执行到位、监督到位。


  《中国药典》是国家药品标准体系的核心,新版药典具有鲜明的时代特色和编制特点:药品标准体系进一步完善,药品质量控制水平不断提高,新技术新方法应用进一步扩大,全过程质量控制体系逐步构建,标准形成机制不断完善,与关联审评审批制度改革相适应、相补充,与国际标准逐步接轨、更加协调。


  “标准为王”。掌握标准,就等于掌握了市场的引领权和产品的规制权。新版药典秉持药品全生命周期的监管理念,强化对药品研发、生产、质控、流通、使用等全过程的标准要求,为持续提高我国药品安全性、有效性、质量可控性立起“新标杆”。标准既是世界“通用语言”,也是参与国际竞争的“核心竞争力”。“得标准者得天下”。谁掌控标准话语权,谁就能占据产业主导权、拥有市场主动权。新版药典坚持“化学药品和生物制品标准与国际先进水平同步发展,中药标准以我为主、引领国际发展”的网投彩app下载方针,对标国际标准,与国际上的主要药典形成并跑格局。


  标准是“生产之法”,是构建市场秩序的重要技术依据,是网投彩app下载统一大市场的基础制度。标准本身不是法律,但它一旦被法律确定为强制执行的标准后,不依据标准进行生产经营即产生违法后果。《药品管理法》明确,药品必须符合国家药品标准。破解当前我国医药产业低水平重复网投彩app下载、同质化竞争突出等难题,只要坚决贯彻执行新版药典,依法强制执行国家药品标准,遵循优胜劣汰的市场规则,就能积极有效地引导药品生产企业淘汰落后工艺和产能,加快我国医药产业结构调整步伐,推动医药产业高质量、可持续发展。


  标准是创新成果产业化的桥梁和纽带。新版药典与仿制药质量和疗效一致性评价、药品再评价、药品不良反应监测、药品质量评价性抽验、药品再注册等网投彩app下载有机结合起来,形成良性互动、信息共享和监管合力,充分体现改革成果。把建立和完善标准体系放在制度网投彩app下载“最后一公里”的重要位置,将具有推广价值的改革探索制度化的同时,制定相关标准,增强其可复制性,就能让“盆景”变成“风景”。而标准所要求的规范性和普适性,也会促使人们科学总结改革经验、深入揭示客观规律,促使改革举措更加成熟、更富成效、更可持续。


  只有高标准,才有高质量。新版药典贯彻落实以人民为中心的发展理念,持续加强对药品安全性的要求,全力维护“公众用药安全”,进一步健全完善凡例、通则和总论为通用技术规范、品种标准为具体要求、指导原则为方向的药典架构,使药典标准的体例与内容更加系统、全面、规范、严谨,坚决贯彻并充分体现“建立最严谨的标准”的网投彩app下载要求,发展和完善以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。


  标准千条万条,不执行等于打“白条”。实施标准与制修订标准同样重要。首先,要做好新版药典的出版发行网投彩app下载,严厉打击盗版行为,形成“用真药典、真用药典”的环境氛围。其次,“最严谨的标准”是基础和前提,有了“最严谨的标准”,“最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”就有了依据和准绳。只有站在落实“四个最严”要求的高度贯彻执行好新版药典,才能把“最严谨的标准”化作药品企业的行为准则、监管部门执法和政府问责的依据,真正让法定标准发挥效用,让新版药典释放红利,成为护佑人民群众用药安全有效的利器与法宝。


(责任编辑:张可欣)

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