FDA宣布氯喹和瑞德西韦两种药物在治疗COVID-19方面给予“同情使用”地位

  • 2020-03-21 12:08
  • 作者:
  • 来源:国际药政通

  据美国《药学时代》主任编辑KristenCoppock,3月19日报道:


  根据FDA局长StephenHahn和美国总统DonaldTrump的说法,FDA为应对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情,指定氯喹(chloroquine)和瑞德西韦(remdesivir)两种药物用于“扩大使用”,也称为“同情使用”。


  氯喹和瑞德西韦虽未经FDA批准用于COVID-19适应症,但扩大使用范围可以使病情严重或危及生命的患者将其作为研究性药品。


  FDA目前批准氯喹或羟氯喹用于治疗疟疾、红斑狼疮和类风湿性关节炎,并不适用于COVID-19。该药物是一种血红素聚合酶抑制剂,目前正在进行检测其用于COVID-19是否可能提高病毒清除率(virologicclearance)。


  根据瑞德西韦制造商吉利德科学公司(GileadSciences)的说法,瑞德西韦是具有广谱抗病毒活性的研究性核苷酸类似物,未经FDA或任何其他国家批准用于任何用途。然而,瑞德西韦在动物模型中已显示出抗MERS和SARS的活性,表明其可能具有抗COVID-19的潜在活性。


  在周四的白宫新闻发布会上,FDA局长严谨地表示,FDA在提供灵活性的监管和指导的同时,继续确保产品的安全性。瑞德西韦仍处于临床试验阶段,FDA仍需要了解其安全性和有效性。自1月份以来,FDA一直在与CDC合作,共同对抗新型冠状病毒。这项网投彩app下载的重要部分是扩大冠状病毒的治疗选择。美国总统特朗普表示,这些药物将通过处方提供。FDA局长拒绝透露两种药物何时可用于COVID-19。


  在3月19日FDA发布关于COVID-19最新信息显示:


  FDA已与其他政府机构和学术中心密切合作,正在研究使用已被批准用于治疗疟疾、红斑狼疮和类风湿关节炎的氯喹药物,确定其是否可用于治疗轻度至中度的患者,以可能地减少症状持续时间和缩短有助于防止疾病传播的病毒排毒期(viralshedding)。


  病毒排毒期(viralshedding)即病毒感染宿主细胞并继续繁殖的时间。在流感中,排毒期越长越可能导致死亡。


  FDA局长说:“FDA将与美国国内制造商合作,增加与治疗COVID-19有关产品的产量,以缓解任何潜在的供应链压力。如果临床数据表明氯喹可能在治疗COVID-19方面有前景,FDA将采取一切措施,确保使用氯喹治疗严重和危及生命的疾病(如红斑狼疮)的患者仍可获得氯喹。”


  FDA一直在与瑞德西韦的制造商吉利德科学公司合作,寻找多种途径在FDA的研究性新药要求下研究该药物,从而收集有关该药物有效性的有用数据以及向紧急情况下的患者提供药物。FDA承诺将继续利用扩大使用项目,以在适当的情况下允许患者紧急使用此产品。截至3月19日,FDA已批准约250名患者使用该产品。从扩大使用项目中收集的数据可能有助于FDA对这种药物的了解,但是需要进行对照临床试验,以确定该药物对于治疗COVID-19感染是否安全有效。(编译:薛祎松)


(责任编辑:申杨)

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