药品检出染色剂金橙Ⅱ 湖南恒伟药业相关负责人表示:教训很深刻,已派人学习检验技术

  • 2019-09-04 17:12
  • 作者:康绍博
  • 来源:中国健康传媒集团-网投彩app下载

  网投彩app下载讯(记者康绍博) 8月29日,国家药监局官网发布《关于11批次药品不符合网投彩app下载的通告》显示,经中国食品药品检定研究院等6家药品检验机构检验,有8家标示生产企业生产的11批次药品不合格。其中,标示为湖南恒伟药业股份有限公司(以下简称恒伟药业)生产的3批次精制冠心片(生产批号:20190101、20181101、20180302,药品规格:每片重0.32g)被广东省药品检验所检出含有金橙Ⅱ,检验依据是原食品药品监管总局在2017年11月20日发布的《精制冠心片中金橙Ⅱ检查项补充检验方法》。


  金橙Ⅱ是一种生物染色剂,其危险品标志为Xi,危险等级:36/37/38,安全等级:26-36。根据《中国药事》2016年6月第30卷第6期《精制冠心片中非法染色剂金橙Ⅱ的检测》,金橙Ⅱ又名酸性橙Ⅱ、二号橙、桔黄橙、酸性金黄Ⅱ或酸性艳橙GR、宿命金黄粉,是一种化工染料,主要用于皮革、纺织物染色,禁止作为食品添加剂使用。其化学结构母核与苏丹红相同,为可疑致癌物,而且对肾脏有毒性。


  记者联系到恒伟药业相关负责人想了解企业药品质量控制情况。该负责人表示,此次国家药监局发布的不合格通告让企业感到教训深刻,目前公司已将整改材料提交给湖南省药监局。按照检验标准,金橙Ⅱ在药品中的含量要求是0,但由于企业的检验技术存在差距,导致未能检出药品中微量的金橙Ⅱ。为了学习检验方法,企业已经派检验人员到湖南药检所进行学习,以保证今后不再出现同样的问题。


  通告显示的其他8批次不合格药品分别是:标示为苏州俞氏药业有限公司生产的1批次盐酸氟西汀胶囊(生产批号:180401,药品规格:20mg以氟西汀计)被检出不符合网投彩app下载,不符合网投彩app下载项目包括含量均匀度、含量测定;标示为海南制药厂有限公司生产的1批次复合维生素B注射液(生产批号:1171102,药品规格:2ml)不符合网投彩app下载,不符合网投彩app下载项目为可见异物;标示为通化金恺威药业有限公司生产的1批次滑膜炎片(生产批号:181203,药品规格:每片重0.5g)不符合网投彩app下载,不符合网投彩app下载项目为微生物限度;标示为河南雪樱花制药有限公司生产的1批次感冒软胶囊(生产批号:1711011,药品规格:每粒装0.425g,相当于总药材1.8g)不符合网投彩app下载,不符合网投彩app下载项目为崩解时限;标示为雷允上药业集团有限公司生产的1批次六神胶囊(生产批号:RA03002A,药品规格:每粒装0.19g)不符合网投彩app下载,不符合网投彩app下载项目为微生物限度;标示为广西日田药业集团有限责任公司、广西南宁德致药业有限公司生产的3批次双黄消炎片(生产批号:180301、180401、180402,药品规格:每片重0.4g)不符合网投彩app下载,不符合网投彩app下载项目为重量差异。


  针对上述不符合网投彩app下载的药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合网投彩app下载原因开展调查并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药品监管部门组织对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查,自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。


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